Medizinprodukte: Aufbereitung valide dokumentieren

Meditec Source ermittelt Reinigungszyklen zur Aufbereitung von Medizinprodukten

Warum müssen Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten nachweisen, wie sich wiederholte Reinigungszyklen und regelmäßige Aufbereitung auf ihr Medizinprodukt auswirken? Dr.-Ing. Ulrike Heß ist bei Meditec Source, dem Spezialisten für Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik, für Regulatory Affairs zuständig. Sie erklärt die Hintergründe: “In besonderem Maße sind alle Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten wie z.B. Zangen, Nadelhaltern oder Klemmen der Patienten- und Anwendersicherheit verpflichtet. Die europäischen Staaten haben deshalb in der MDR 2017/745 festgelegt, dass die maximale Lebensdauer ermittelt und in der Gebrauchsanweisung dokumentiert werden muss. Hersteller müssen also für Anwender und Patienten nachvollziehbar darstellen, nach wie vielen Reinigungszyklen mit Veränderungen am Produkt zu rechnen sein muss, die sich auf seine Sicherheit auswirken.”

Aufbereitung von Medizinprodukten – Angaben für Gebrauchsanweisung mit End-of-Life Test ermitteln

Grundlage für die valide Aufbereitung von Medizinprodukten und die Dokumentation im Rahmen von sogenannten End-of-Life Tests sind neben der MDR 2017/745 weiteren Normen und Verordnungen. “Wir haben ein Verfahren entwickelt, mit dessen Hilfe wir nachprüfbar ermitteln können, ab welchem Zeitpunkt ein Medizinprodukt aus dem Verkehr gezogen werden sollte”, erklärt Dr. Heß die Arbeitsweise bei Meditec Source. Das Unternehmen ist einer der wenigen Dienstleister in Deutschland, die Hersteller von wiederaufbereitbaren chirurgischen Instrumenten mit der Ermittlung und Dokumentation durch End-of-Life Tests unterstützen.

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