PPE Germany GmbH: CCF-Zertifikation für alle FFP2-Produkte

Zertifiziertes Qualit?tsmanagement, Maskenstandards, CE-Kennzeichnung f?r pers?nliche und medizinische Schutzausr?stung (PSA) in der Europ?ischen Union, R?ckverfolgbarkeit, unternehmerische Sorgfaltspflicht f?r h?chste Qualit?t – Diskussionsbeitrag von Max Leber, Gesch?ftsf?hrer PPE Germany GmbH in Berlin.

Um h?chste Qualit?t und Sicherheit bei FFP2-Masken als pers?nliche und medizinische Schutzausr?stung zu gew?hrleisten, ist eine Zertifizierung vorgeschrieben. Eine Ausnahmeregelung basierend auf der Empfehlung der Europ?ischen Union (2020/403 vom 13. M?rz 2020), die vorsah, dass pers?nliche und medizinische Schutzausr?stung f?r einen begrenzten Zeitraum ohne CE-Kennzeichnung im europ?ischen Markt in den Verkehr gebracht werden durfte, ist seit dem 01. Oktober 2020 nicht mehr in Kraft. Durch diese Ausnahmeregelung waren auch gef?lschte Waren nicht erlaubt, dennoch stieg das Vorkommen gef?lschter Ware mit irref?hrender Kennzeichnung, wie Markt?berwachungsbeh?rden best?tigen und waren in Europas Apotheken, Sanit?tsfachh?usern und auch Superm?rkten erh?ltlich gewesen. Beh?rden gehen sogar davon aus, dass allein in der Bundesrepublik Deutschland Milliarden von fehlerhaften Atemschutzmasken ohne Zertifizierung lagerten und teilweise heute noch lagern.

Die PPE Germany GmbH, f?hrender Maskenproduzent in Berlin, legt gro?en Wert auf eine sorgf?ltige Qualit?tskontrolle, um mit der Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (PPE-Masken) die strengen EU-Richtlinien und Anforderungen f?r einen optimalen Schutz zu gew?hrleisten.

Materialbeschaffung f?r h?chste Qualit?t

Im gesamten gewerblichen Bereich, Gesundheitsdienst wie auch bei hoheitlichen Organisationen wie Feuerwehr, Polizei oder Milit?r findet die pers?nliche Schutzausr?stung Verwendung. Keine Maske kann einen 100-prozentigen Schutz garantieren, den der gro?e Teil der Filterwirkung wird durch elektrostatischer Ladung erzielt. Dies ist vergleichbar mit dem Prinzip, Luftballon reibt am Pullover, erkl?rt Hendrik Bierhorst, Qualit?tsmanager bei der PPE Germany GmbH. Vieren und Bakterien verf?gen nicht ?ber eine elektrisch geladene Oberfl?che, weshalb sie von der gegens?tzlichen Ladung der Maske angezogen werden und ein ?ber 94-prozentiger Schutz erreicht werden kann. “Aber die Ladung der Maske nimmt trotz Originalverpackung und richtiger Lagerung mit der Zeit ab und verliert damit von ihrer Filterwirkung”, erkl?rt Hendrik Bierhorst.

In der Qualit?tssicherung von FFP2-Masken Made in Germany liegt ein weiterer Fokus beim Thema Materialbeschaffung und direkte Lieferketten, um eine genaue Kontrolle der verwendeten Rohmaterialien zu erm?glichen und zur?ckzuverfolgen. F?r eine hohe Qualit?t m?ssen die Materialien den strengen Anforderungen der Schutzwirkung entsprechen und d?rfen keine gesundheitsgef?hrdenden Stoffe enthalten.

Produktionsprozess f?r maximale Sicherheit

Die Produktion der Masken erfolgt in einem speziellen Reinraum, um jegliche Verunreinigung zu vermeiden. Der Reinraum unterliegt dabei hohen Standards und wird regelm??ig auf Sauberkeit und etwaige Verunreinigungen ?berpr?ft. Hendrik Bierhorst erl?utert, dass das Herstellungsverfahren strengen Qualit?tskontrollen unterliegt, die sicherstellen, dass nur einwandfreie Masken auf den Markt gebracht werden, um eine perfekte Schutzwirkung der Masken sicherzustellen.

“Ein wichtiger Aspekt bei der Qualit?tskontrolle ist das Risikomanagement”, erkl?rt Bierhorst. Hierbei werden m?gliche Risiken erfasst und gezielt minimiert. F?r Qualit?tskontrollen von medizinischen Masken gelten h?here Anforderungen. “Das Modell Dodo Air Medical, Typ II mit Zulassung als PSA Klasse FFP2, CE-zertifiziert gem?? der Norm EU CE 2233 und Zulassung nach EN 14683:2019-6, bietet eine 98-prozentige Filterleistung bei Viren und Bakterien mit hohem Tragekomfort durch geringen Atemwiderstand bis 160 Pa”, f?gt Hendrik Bierhorst hinzu.

Maskentr?ger haben individuelle Anforderungen

Die Ber?cksichtigung individueller Bed?rfnisse und Anforderungen bei der Produktion von medizinischen FFP2-Masken brachte das Produkt Dodo Air Medical. Im Gespr?ch mit medizinischen Mitarbeitern wurde kritisiert, dass Masken beim langen Arbeitsalltag und dauerhaften Tragen als st?rend wirken. “Gerade w?hrend der Pandemie war das Tragen von Masken manchmal bis zu acht Stunden n?tig, damit r?ckt der Tragekomfort f?r den Tr?ger enormen in den Vordergrund”, sagt Bierhorst. Die Vertr?glichkeit der Haut und die Arten von Widerstandswerten haben sich als ausschlaggebende Herausforderung herauskristallisiert. “Mit der Dodo Air Medical unterscheidet sich dieses Produkt zu anderen Produkten neben der hohen Filterleistung im Besonderen durch einen sehr guten Tragekomfort, da der Au?enwiderstand, sehr gering ist”, so Bierhorst. Ein Vorteil liegt in der rechteckigen Form der Dodo Air Medical Masken, wodurch weniger Druck entsteht, dies die Atmung erleichtert und gleichzeitig einen 98-prozentige Schutz erreicht.

Mund-Nasen-Bedeckung: Haltbarkeit und Entsorgung

Nicht nur in ?ffentlichen und gewerblichen Einrichtungen, sondern auch in den privaten Haushalten lagern Mund-Nasen-Schutz-Masken, die ?ber die erforderliche CE-Zertifizierung verf?gen, mit vierstelliger Pr?fnummer und richtiger Kennzeichnung, dennoch eine Mindesthaltbarkeit haben. Ein Ablaufdatum f?r FFP2-Masken ?berrascht, denn warum sollte ein Produkt aus Baumwollgewebe und Meltblown Vlies (Hightech-Kunststoffgewebe) schlecht werden? Die Antwort liegt im Hightech-Kunststoffgewebe, das mit physikalisch-chemischen Eigenschaften ausgestattet ist. Die Sicherstellung dieser Eigenschaften m?ssen w?hrend der Gebrauchsdauer der FFP2-Masken ohne Qualit?tsverlust sichergestellt und erhalten bleiben, weshalb Studien des Max-Planck-Instituts bewiesen haben, dass die Funktionsweise der FFP2-Maske nach einem Zeitraum von zwei bis f?nf Jahren ablaufen. Seit dem 07. April 2023 ist die Maskenpflicht in Deutschland erloschen. Gebrauchte Masken sind im Restm?ll zu entsorgen und abgelaufene Masken k?nnen in Deutschland beispielsweise bei Gemeinden an speziellen Sammelstellen f?r medizinische Abf?lle abgegeben werden.

V.i.S.d.P.:

Max Leber
Gesch?ftsf?hrer und Vertrieb
PPE Germany GmbH

FAQs:

Wie kann ich sicher sein, dass die FFP2-Masken, die ich kaufe, von h?chster Qualit?t sind?

Als K?ufer sollten Sie sicherstellen, dass die FFP2-Masken, die Sie kaufen, einer Zertifizierung unterliegen und R?ckverfolgbarkeit gew?hrleisten. Eine sorgf?ltige Materialbeschaffung und Qualit?tskontrollen w?hrend des Herstellungsprozesses sind weitere wichtige Faktoren, um eine perfekte Schutzwirkung sicherzustellen. Die PPE Germany GmbH, als f?hrender Maskenproduzent, liegt gro?en Wert auf eine sorgf?ltige Qualit?tskontrolle und arbeitet dabei eng mit Experten von Dodo Air Medical zusammen, um h?chste Standards zu gew?hrleisten.

Wie wird sichergestellt, dass die FFP2-Masken nicht verunreinigt oder besch?digt sind?

Die Produktion der Masken erfolgt in einem speziellen Reinraum, um jegliche Verunreinigung zu vermeiden. Der Reinraum unterliegt hohen Standards und wird regelm??ig auf Sauberkeit und Verunreinigungen ?berpr?ft. Das Herstellungsverfahren unterliegt strengen Qualit?tskontrollen, die sicherstellen, dass nur einwandfreie Masken auf den Markt gebracht werden. Zudem wird eine Produktr?ckverfolgbarkeit gew?hrleistet, um bei etwaigen Problemen schnell reagieren zu k?nnen.

Wie werden die FFP2-Masken stetig verbessert?

Die PPE Germany GmbH arbeitet eng mit Experten von Dodo Air Medical zusammen, um die FFP2-Masken auf dem neuesten Stand der Technik zu halten und zu verbessern. Das Produkt Dodo Air Medical ist dabei ein wichtiger Baustein zur Optimierung der Masken. Es ist ein spezieller Filter, der f?r eine noch bessere Atmungsaktivit?t und somit f?r einen h?heren Tragekomfort sorgt. Durch die enge Zusammenarbeit mit Dodo Air Medical gelingt es der PPE Germany GmbH, die Masken auf dem neuesten Stand der Technik zu halten und die h?chsten Qualit?ts- und Sicherheitsstandards zu gew?hrleisten.

Keywords:FFP2 Qualit?tskontrolle Krankenhaus, PPE Germany GmbH Maskenproduzent, Zertifizierung bei Masken, Materialbeschaffung, Risikomanagement, Dokumentation, Zusammenarbeit mit Experten von PPE Germany GmbH